Investigadores que siguieron durante 10 años a pacientes que recibieron el procedimiento real —una cirugía artroscópica de rodilla para recortar desgarros degenerativos del cartílago— o una “cirugía simulada” consistente únicamente en una incisión en la piel para tratar el dolor de rodilla, encontraron que la cirugía ofrecía poco o ningún beneficio.

De hecho, estaba asociada con una progresión más rápida de la osteoartritis y con mayores tasas de reintervención. En la mayoría de los casos, eso significó terminar necesitando un reemplazo total de rodilla.

“No sé cómo podría defender este procedimiento”, dijo uno de los autores del estudio, Teppo Järvinen, ortopedista y director del Centro Finlandés de Ortopedia Basada en Evidencia. “Lo que se ha demostrado de manera contundente es que los pacientes que se someten a este procedimiento tienen más dolor; les va peor. Todos los indicadores apuntaron en la misma dirección”.

Järvinen dijo que , publicado en abril en The New England Journal of Medicine, fue el primero en demostrar que la cirugía dejaba a muchos pacientes en peor estado. Aunque el estudio fue pequeño, señaló que los resultados fueron convincentes porque su equipo seleccionó a los pacientes “con mayor probabilidad de beneficiarse”.

El estudio no se aplica a los desgarros del cartílago causados por una lesión aguda que cause dolor. Incluyó a personas de mediana edad o mayores que presentaban dolor de rodilla y cuyos estudios de resonancia magnética mostraban desgarros del cartílago.

Desde hace más de una década se viene acumulando evidencia de que la cirugía artroscópica para recortar el cartílago desgarrado no ofrece mejores resultados que la fisioterapia. En Finlandia, el número de estas cirugías ha disminuido un 90%, dijo Järvinen. En Estados Unidos también han disminuido, aunque a un ritmo mucho más lento.

Un comerciales en Estados Unidos, que analizó más de 2 millones de cirugías de menisco realizadas entre 2010 y 2020, encontró que el número de procedimientos disminuyó alrededor de un 4% cada año. La mayoría de las cirugías se realizaron en mujeres y en pacientes de entre 50 y 59 años.

En el programa tradicional de Medicare, el número de estos procedimientos también ha disminuido de manera constante en los últimos años, pasando de aproximadamente 169.000 en 2014 a 91.000 en 2024, . Estas cifras no incluyen a los beneficiarios de Medicare Advantage, los planes privados que cubren a más de la mitad de las personas inscritas en Medicare.

Estudios previos de imágenes por resonancia magnética hallaron que en personas de más de 50 años, como consecuencia del desgaste natural de la articulación, y que muchas veces no provocan dolor.

“Nada respalda la idea de que el dolor del paciente provenga del menisco”, afirmó Järvinen.

Robert Brophy, director del Centro de Investigación Clínica Ortopédica de la Universidad Washington en St. Louis, dijo que “cada vez existe más evidencia a favor de un uso muy cuidadoso de esta cirugía en esta población”. Sin embargo, agregó que “muchos pacientes sí obtienen beneficios”.

Aun así, reconoció que la práctica actual entre sus colegas “varía enormemente”.

Por ejemplo, que las cirugías por desgarros de menisco entre los beneficiarios de Medicare son mucho más frecuentes en el sur de Estados Unidos que en el noreste del país.

El verano pasado, un comité integrado por sociedades de ortopedia de Europa y Estados Unidos publicó un en el que señalaba que “las lesiones degenerativas del menisco pueden tratarse con resultados comparables mediante un enfoque no quirúrgico (incluida la fisioterapia) o mediante cirugía”.

El comité recomendó intentar primero un tratamiento de fisioterapia antes de recurrir a la cirugía, aunque siguió respaldando el procedimiento.

Desde hace varios años, las sociedades de especialistas en ortopedia impulsan una campaña llamada . El grupo promueve la protección y preservación de la salud de la rodilla a largo plazo mediante tratamientos no quirúrgicos, reparación quirúrgica del menisco y otras terapias.

Uno de los problemas inherentes a todas las especialidades médicas es que el tratamiento considerado adecuado suele depender del criterio del médico especialista, ya que son ellos quienes elaboran las guías que determinan cuándo está indicado un procedimiento. Además, las consideraciones económicas pueden influir en esa decisión, señaló Järvinen.

En Estados Unidos, los pagos que reciben los médicos son determinados por el (RUC), un comité de la Asociación Médica Estadounidense (AMA) integrado principalmente por especialistas.

Según informes, el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., y sus asesores de quitarle a la AMA el control sobre ese comité, aunque no está claro cómo podrían hacerlo, ya que la asociación es propietaria de los códigos de facturación utilizados para calcular los cobros a los pacientes.

dura entre 30 y 60 minutos en el quirófano, y los pacientes suelen permanecer unas pocas horas en recuperación en un centro de cirugía ambulatoria o en el área de consultas externas de un hospital.

Medicare paga en promedio entre 2.159 y 3.875 dólares por el procedimiento, dependiendo del lugar donde se realice; los pacientes cubren el 20% de ese monto mediante coseguro. También pueden generarse costos adicionales, por ejemplo, si participa más de un médico durante la intervención.

Las aseguradoras privadas pagan, en promedio, más del doble de esa cantidad, explicó Marcus Dorstel, vicepresidente sénior de la empresa de análisis de datos Turquoise Health. Agregó que los precios cobrados por los proveedores varían considerablemente. Esas tarifas no incluyen los honorarios del cirujano ni del anestesiólogo.

El tratamiento del dolor crónico de rodilla ha evolucionado considerablemente a lo largo del tiempo.

Hace cincuenta años, el tratamiento habitual para los desgarros del cartílago —ya fueran producto de una lesión aguda o del desgaste— consistía en extirpar completamente el menisco. En esa época, los médicos no lo consideraban un amortiguador de la articulación, sino un tejido vestigial sin utilidad, comparable al apéndice.

Hoy en día, el tratamiento de primera línea para una rodilla dolorosa con desgarros degenerativos es la fisioterapia y, en algunos pacientes, la pérdida de peso. Después puede considerarse la cirugía artroscópica, dependiendo de la opinión del cirujano sobre su utilidad.

También existe una variedad de tratamientos mediante inyecciones. Se ha demostrado científicamente que los corticosteroides ofrecen beneficios a corto plazo. En cambio, las inyecciones de células madre y de plasma rico en plaquetas se ofrecen ampliamente, pero siguen siendo controversiales— y la mayoría de los seguros médicos no las cubren— porque los estudios han sido, en el mejor de los casos, poco concluyentes respecto a sus beneficios.

Y mientras los ortopedistas se alejan cada vez más de la práctica de recortar el menisco desgarrado, están promoviendo un procedimiento más reciente: reparar el cartílago mediante suturas. Sin embargo, esta opción suele reservarse para pacientes menores de 50 años con lesiones agudas y desgarros simples, y todavía no está claro exactamente qué pacientes pueden beneficiarse de ella.

Cuando todo lo demás falla, queda otra cirugía que también representa una importante fuente de ingresos para hospitales y médicos: el reemplazo total de rodilla.

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En una , la administración también anunció que está planeando exigir a las aseguradoras que especifiquen de antemano el costo de bolsillo para los pacientes de todos los servicios médicos. Esta propuesta ahora está en el período abierto en el que se reciben comentarios del público.

“¿Qué es más claro y sensato que los estadounidenses sepan cuánto costará su atención antes de ir al médico?”, dijo Joe Grogan, director del Consejo de Política Nacional de la Casa Blanca.

La regla sobre los hospitales entrará en vigencia en enero de 2021. Es parte de un esfuerzo de la administración Trump por aumentar la transparencia de los precios con la esperanza de reducir los costos de atención médica a todo nivel: desde servicios hospitalarios hasta medicamentos recetados. Pero es controversial y es probable que enfrente desafíos en los tribunales.

Cuando esa regla se propuso por primera vez en julio, los hospitales y las aseguradoras se opusieron. Argumentaron que requeriría la divulgación de información privada, y que también podría obstaculizar las negociaciones y ser contraproducente si algunos proveedores médicos se dieran cuenta que tienen un precio bajo en comparación con sus pares y elevaran sus costos.

Poco después de la publicación de la regla final (el viernes 15), cuatro grandes organizaciones hospitalarias dijeron que la desafiarían en los tribunales.

Según una declaración conjunta de estas organizaciones, “esta regla generará una confusión generalizada, aumentará el comportamiento anticompetitivo entre las aseguradoras de salud y obstaculizará las innovaciones”. En el texto el grupo dejó en claro su intención de “presentar un desafío legal a la regla sobre la base de que excede la autoridad de la administración”.

La declaración fue firmada por la Asociación Americana de Hospitales, la Asociación de Colegios Médicos Americanos, la Asociación de Hospitales de Niños y la Federación de Hospitales Estadounidenses.

Las aseguradoras también reaccionaron. “La regla que la administración lanzó no ayudará a los consumidores a comprender mejor por cuáles servicios de salud tendrán que pagar, y puede no avanzar en el objetivo más amplio de reducir los costos de la atención médica”, dijo en una declaración Scott Serota, presidente y CEO de la Asociación Blue Cross Blue Shield.

Exigir que se revelen las tarifas negociadas, dijo, podría llevar a aumentos de precios “ya que los médicos y las instalaciones médicas podrían ver en los pagos negociados una hoja de ruta para aumentar los precios en lugar de bajarlos”. Agregó que la regla podría confundir a los consumidores.

Para un consumidor, puede ser una cantidad de datos abrumadora. Sin embargo, la administración dijo que espera que estos datos también estimulen a los investigadores, empleadores o empresarios a encontrar formas adicionales de hacer que sean accesibles y útiles.

La cantidad de información que la norma requiere que se divulgue será masiva, incluidos los cargos brutos, las tarifas negociadas y los precios en efectivo, para cada uno de los miles de servicios ofrecidos por cada hospital, un paquete de información que deberán actualizar anualmente.

En un guiño a lo difícil que podría ser para un consumidor encontrar artículos de una lista de precios a la carta, la regla también requiere que cada hospital incluya una lista de 300 servicios, descritos en lenguaje sencillo, con todos los gastos extra incluidos. De esta forma, un paciente podría consultar el costo total de un reemplazo de rodilla, reparación de hernia u otro tratamiento.

Las aseguradoras, según la regla propuesta, tendrían que revelar las tarifas que negocian con proveedores, como los hospitales. También se les requeriría crear herramientas en línea para que los consumidores pudieran calcular la parte de un servicio que tienen que pagar, incluido cualquier deducible que puedan deber, y poner esa información a disposición antes que el consumidor vaya a la cita médica o al hospital.

No se sabe todavía cuándo entraría en vigencia esta parte de la norma propuesta.

A principios de este año, la administración ordenó a las farmacéuticas que incluyeran sus precios en los anuncios de televisión, pero la industria demandó y ganó un fallo judicial que bloquea la medida. La administración ha apelado esa decisión.

No obstante, el Secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, dijo que la administración tiene confianza.

En una conferencia telefónica con reporteros, Azar y otros funcionarios admitieron que no tienen estimaciones sobre cuánto ayudaría la propuesta a bajar los costos, porque nunca antes se había probado un esfuerzo tan amplio en los Estados Unidos.

Aun así, “señáleme un sector de la economía estadounidense en el que tener información sobre precios realmente conduzca a precios más altos”, dijo Azar.

Azar citó algunos estudios que muestran que cuando se revelan los precios, el gasto general puede bajar porque los pacientes eligen servicios más baratos. Sin embargo, generalmente estos esfuerzos también requieren incentivos financieros para el paciente, como compartir ciertos costos.

La norma propuesta para las aseguradoras los insta a crear tales incentivos, dijo Seema Verma, quien supervisa los Centros de Servicios de Medicaid y Medicare (CMS)

George Nation, profesor de negocios en la Universidad Lehigh de Pennsylvania, quien estudia los precios en los hospitales, calificó la regla final y la propuesta sobre las aseguradoras como “un movimiento en la dirección correcta”.

Dijo que, entre otras cosas, la información sobre precios puede resultar útil para los empleadores al comparar si su aseguradora o administradora está haciendo un buen trabajo cuando negocia con los proveedores locales.

Hoy, “solo ven una factura y un descuento. ¿Pero es un buen descuento? Ahora todo esto será transparente”, completó Nation.

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La legislación mantendría las disposiciones de la ley de salud permitiendo que los hijos permanezcan en el plan de seguro de salud de sus padres hasta los 26 años y prohibiendo a las aseguradoras cobrar más a las personas con condiciones médicas preexistentes, siempre y cuando no dejen que su seguro caduque. Si esto ocurre, bajo la ley republicana las aseguradoras pueden cobrar un recargo del 30% por inscripción tardía por encima de la prima base.

En una declaración, el líder de la Cámara de Representantes, Paul Ryan (republicano de Wisconsin), dijo que la propuesta “reduciría los costos, estimularía la competencia y daría a cada estadounidense acceso a un seguro de salud asequible y de calidad”. Agregó que “protege a los adultos jóvenes, a los pacientes con condiciones preexistentes, y proporciona una transición estable para que nadie quede fuera”.

El plan del GOP, como se predijo, , y no impondría el llamado mandato del empleador, que requiere que ciertos empleadores proporcionen un nivel establecido de cobertura de salud a los trabajadores, a riesgo de tener que pagar una multa si no lo hacen.

Los demócratas rápidamente condenaron el plan. “Esta noche, los republicanos revelaron un proyecto de ley (Make America Sick Again), que les da a los multimillonarios un nuevo recorte fiscal masivo mientras se trasladan costos y enormes cargas a las familias trabajadoras de todo el país”, dijo Nancy Pelosi. “Los republicanos obligarán a decenas de millones de familias a pagar más por una cobertura peor, y empujarán a millones de estadounidenses fuera de los seguros de salud por completo”.

La legislación ha sido el foco de intensas negociaciones entre las diferentes facciones del partido republicano y la administración Trump desde enero. El ACA se aprobó en 2010 sin un solo voto republicano, y el partido lo ha denunciado fuertemente desde entonces, con la Cámara votando más de 60 veces para revocar el Obamacare. Pero más de 20 millones de personas han ganado cobertura bajo la ley, y el presidente Donald Trump y algunos republicanos del Congreso han dicho que no quieren que nadie pierda su seguro.

Cuando los republicanos tomaron el control del Congreso y de la Casa Blanca este año, no lograron un acuerdo sobre el camino a seguir para reemplazar la ley, con algunos legisladores de los estados que han ampliado el Medicaid preocupados por el efecto de la revocación, y con el ala conservadora del partido pidiendo que se eliminara toda la ley.

El senador Rand Paul (republicano de Kentucky), y uno de los que está a favor de una derogación completa, twitteó: “Todavía no hemos visto una versión oficial del proyecto de ley de la Cámara para reemplazar el Obamacare, ¡pero por informes de los medios de comunicación esto parece un Obamacare Lite!”.

Complicando el esfuerzo está el hecho de que los republicanos tienen sólo 52 escaños en el Senado, por lo que no pueden reunir los 60 necesarios para superar un contraataque demócrata. Esto significa que deben usar una estrategia legislativa complicada llamada que les permite revocar sólo partes del ACA que afectan el gasto federal.

A partir de 2020, el plan republicano ofrecería créditos impositivos para ayudar a las personas a pagar el seguro de salud, en base al ingreso familiar y la edad, con un límite de $14,000 por familia. Cada miembro de la familia acumularía créditos, desde $2,000 para un individuo menor de 30 a $4,000 para personas de 60 años o más. Los créditos empezarían a disminuir después de que los individuos alcanzaran un ingreso de $75,000, o de $150,000 para las parejas que presentan sus impuestos de manera conjunta.

A los consumidores también se les permitiría invertir más dinero en cuentas de ahorro de salud (HSA, por sus siglas en inglés) libres de impuestos y elevaría el límite de $2,500 en las cuentas de ahorro flexibles a partir de 2018.

La legislación permitiría a las aseguradoras cobrar a los consumidores mayores por la cobertura que a los jóvenes. La ley de salud actualmente permite una proporción de 3 a 1.

Los centros de salud comunitarios recibirían $422 millones en financiamiento adicional en 2017 bajo la nueva legislación, lo que también condiciona la para Planned Parenthood y prohíbe el uso de créditos tributarios para comprar un seguro médico que cubra el aborto.

El Comité de Energía y Comercio y el de Ways and Means tienen programado ponerle el sello final al proyecto este miércoles 8 de marzo. Los comités todavía no tienen ningún análisis de la Oficina del Presupuesto del Congreso sobre cuánto costaría la legislación o a cuántas personas cubriría.

Los líderes del partido han dicho que quieren entregar el proyecto al presidente Trump en abril.

En una declaración, los demócratas de alto rango en ambas cámaras dijeron que la medida cobrará a los consumidores “más dinero por menos atención. Esto aumentaría drásticamente los costos de atención de la salud para las personas mayores. Y la derogación racionaría el cuidado de más de 70 millones de estadounidenses, incluyendo adultos mayores en hogares, embarazadas y niños que viven con discapacidades, al cortar y limitar arbitrariamente Medicaid”, dijo el representante Frank Pallone de Nueva Jersey y el representante Richard Real de Massachusetts.

El nuevo plan plantea cambios dramáticos al Medicaid, el programa de seguro de salud estatal-federal que cubre a 70 millones de estadounidenses de bajos ingresos. El programa comenzó en 1965 como un derecho, lo que significa que el financiamiento federal y estatal están asegurados sin importar el costo y la inscripción. Pero el proyecto de ley republicano limitaría los fondos federales para el Medicaid por primera vez.

El gobierno federal recauda entre la mitad y el 70% de los costos del Medicaid. El porcentaje varía en función de la riqueza relativa del estado.

Bajo el plan republicano, el financiamiento federal se basaría en lo que el gobierno gastó en el año fiscal que terminó el 30 de septiembre. Esas cantidades se ajustarían anualmente, en base a la inscripción del estado y la inflación médica.

Actualmente, los pagos federales a los estados también tienen en cuenta cuán generosos son los beneficios del estado y qué tasa utiliza para pagar a los proveedores. Eso significa que estados como Nueva York y Vermont obtienen fondos más altos que estados como Nevada y New Hampshire, y esas diferencias estarían bloqueadas para los próximos años.

Los republicanos han presionado para limitar el financiamiento federal a los estados a cambio de darles más control sobre el funcionamiento del programa.

La legislación también afecta la expansión del Medicaid promovida por el ACA, por la cual el gobierno federal proporcionó una mayor financiación a los estados para ampliar la elegibilidad. El proyecto de ley también pondría fin a esa financiación adicional para cualquiera que se inscriba bajo las directrices de expansión a partir de 2020. Sin embargo, permitiría a los estados mantener el financiamiento adicional que proporcionó el Obamacare a las personas que ya están en el programa de expansión y que permanezcan inscriptas.

Cerca de 11 millones de estadounidenses se han sumado al Medicaid desde 2014.

Cambiar el programa de expansión es un delicado equilibrio para los republicanos. Cuatro senadores republicanos de los estados que eligieron ampliar el Medicaid dijeron que se opondrían a cualquier legislación que derogara la expansión.

“Nos preocupa que cualquier cambio mal implementado o mal programado en la actual estructura de financiamiento en Medicaid podría resultar en una reducción en el acceso a servicios de atención de salud que salvan vidas”, dijeron los senadores Rob Portman, de Ohio; Shelley Moore Capito, de West Virginia; Cory Gardner de Colorado, y Lisa Murkowski de Alaska en una carta al líder de la mayoría republicana Mitch McConnell.

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Como secretario, Price tendrá una autoridad significativa para reescribir las reglas de la Ley de Cuidado de Salud Asequible (ACA), popularmente conocida como Obamacare, algunas de las cuales ya están casi .

Pero ahora, Price tiene una influencia de muy largo alcance, como jefe de una agencia con un presupuesto de para el año fiscal actual. Puede interpretar las leyes de formas diferentes a las de sus predecesores y reescribir las regulaciones y las guías, que definen cómo se ponen en marcha legislaciones importantes.

“Virtualmente, la forma en que se administra el HHS afecta todo lo que la gente hace todos los días”, dijo Matt Myers, presidente de la Campaign for Tobacco-Free Kids. Las responsabilidades del departamento de salud incluyen: seguridad de alimentos y medicamentos, investigación biomédica, prevención y control de enfermedades, así como supervisión de todo, desde laboratorios médicos hasta hogares de ancianos.

Price, un médico de Georgia que se opone a ACA, al aborto y a la financiación de Planned Parenthood, entre otras cosas, podría tener un impacto rápido, incluso sin una orden presidencial o un acto del Congreso

Algunos que lo apoyan están entusiasmados con esa posibilidad. “Con el doctor Price tomando el timón de la política de salud de los Estados Unidos, los médicos y los pacientes tienen razones sólidas para esperar un cambio bienvenido y esperado desde hace mucho tiempo”, dijo Robert Moffit, miembro de la Heritage Foundation, en un comunicado, cuando se anunció la nominación de Price.

Otros son menos entusiastas. Cuando se le preguntó sobre qué políticas podría promulgar, Topher Spiro, del Center for American Progress, dijo en ese momento: “No sé si quiero pensar en las malas ideas que podría llevar a cabo”.

Las siguientes son cinco acciones que el nuevo secretario del HHS podría tomar, según los defensores de ambas partes, que perturbarían las políticas de salud actualmente vigentes:

Cobertura de métodos de control de la natalidad: bajo ACA, la mayoría de los planes de las aseguradoras deben proporcionar a las mujeres cualquier forma de anticoncepción aprobada por la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) . Esto ha sido particularmente polémico en lo que respecta a los empleadores religiosos quienes se oponen a la anticoncepción artificial, lo que ha llevado a alteraciones en las reglas, y ha resultado en dos decisiones separadas de la Corte Suprema, una sobre y otra sobre los .

Como secretario, Price tendría dos opciones principales. Podría ampliar la exención de este requisito a todo empleador con objeciones religiosas. O, porque la inclusión específica del control de la natalidad se estableció a través de una regulación y no por la ley en sí, podría simplemente eliminar la cobertura anticonceptiva sin copago de la lista de beneficios que los planes de seguro deben ofrecer. (Esto supone la continuación de la existencia de la ley de salud, al menos en el corto plazo.)

Cambios en el pago de Medicare: la ley de salud creó una agencia dentro del Medicare, llamada el , cuya tarea es explorar nuevas formas de pagar a médicos y hospitales, que reducirían los costos y mantendrían la calidad. El secretario del HHS puede obligar a que los médicos y los hospitales participen en los experimentos y en los nuevos modelos de pago. Algunos de ellos han demostrado ser poco populares, en particular la idea de pagar a los proveedores por paquetes de atención, en lugar de permitirles facturar artículo por artículo.

Uno de estos paquetes cubre reemplazos de cadera y rodilla, desde el momento de la cirugía hasta la rehabilitación postquirúrgica. Price, como ex cirujano ortopédico, probablemente actuaría para reducir, retrasar o cancelar ese proyecto, ya que “ha sido un crítico en el pasado”, dijo Dan Mendelson, CEO de Avalere Health, una firma consultora con sede en Washington.

Financiamiento de Planned Parenthood: los republicanos han estado movilizándose para sacarle a Planned Parenthood su financiamiento federal. El Congreso tendría que cambiar la ley del Medicaid para quitarle este financiamiento de manera permanente al grupo de salud de la mujer, que también realiza abortos (con fondos no federales) en muchos de sus sitios. Pero un secretario del HHS tiene muchas herramientas a su disposición para hacerle la vida miserable a la organización.

Por ejemplo, durante las administraciones de Ronald Reagan y George H.W. Bush, se impusieron reglas, eventualmente , que prohibían al personal de clínicas de planificación familiar financiadas por el gobierno federal ofrecer consejería o referir a mujeres con un embarazos no deseados que buscaran un aborto. La subsiguiente administración de Bill Clinton abolió las reglas, pero podrían regresar bajo el liderazgo del nuevo secretario.

Price también podría arrojar el peso del departamento en las sobre los vínculos de Planned Parenthood con firmas que supuestamente vendían tejido fetal con fines de lucro.

Regulación del tabaco: después de años de discordia, el Congreso finalmente acordó, en 2009, otorgar a la FDA una autoridad (limitada) para regular los productos de tabaco. “La autoridad central está permitida”, dijo Matt Myers de la Campaign for Tobacco-Free Kids, quien abogó por la ley. Eso significa que el Congreso tendría que actuar para eliminar muchos de sus cambios. Pero una Secretaría que se oponga a la ley (Price de ella en ese momento) podría debilitar su aplicación, dice Myers. O podría reescribir y anular algunas reglas, incluyendo las recientes que afectan a los cigarros y a los cigarrillos electrónicos.

“El secretario tiene una autoridad discrecional muy amplia para no aplicar, o implementar vigorosamente el estatuto de una manera agresiva”, dijo Myers.

Protecciones de conciencia: al final del gobierno de George W. Bush, el HHS publicó reglas destinadas a aclarar que los profesionales de la salud no tenían que participar en la realización de abortos, esterilizaciones u otros procedimientos que violaran una “creencia religiosa o convicción moral”.

Los opositores a las reglas se quejaron, sin embargo, de que eran tan vagas y extensas que podían aplicarse no sólo a los opositores al aborto, sino también a aquéllos que no quieren proporcionar control de la natalidad a las mujeres solteras, o tratamiento del VIH a los homosexuales.

El gobierno de Barack Obama revisó exhaustivamente las reglas, ante la continua consternación de los conservadores. Estaban entre los pocos artículos relacionados con el tema incluidos en la sección de salud del sitio web del presidente electo antes de que la página fuera retirada. Decía: “La Administración actuará para proteger la conciencia individual en el cuidado de la salud”. Muchos esperan que las reglas vuelvan a su forma original.

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Aunque la mujer de 73 años sabe que no hay cura para su enfermedad, quiere que los investigadores se esmeren más. Han pasado años desde que encontrara una droga que la ayudara. McCarthy dijo que se siente frustrada porque la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) está aprobando fármacos sin pruebas de que curan a los pacientes o los ayudan a vivir más tiempo. “Entiendo por qué podría ser satisfactorio para algunas personas. Pero no lo es para mí”, dijo McCarthy, quien vive en Coventry, Rhode Island.

Empujados por defensores de pacientes que quieren acceso temprano a los medicamentos, la FDA ha aprobado una ráfaga de drogas oncológicas en los últimos años, dando a las personas con cáncer una renovada sensación de esperanza, y una serie de nuevas y costosas opciones. Pocas de estas drogas han permitido a pacientes con una esperanza de vida limitada, vivir por años.

Sin embargo, muchas otras sólo han ofrecido a los pacientes beneficios marginales, sin ninguna evidencia de que mejoraran la sobrevida o la calidad de vida, dijo el doctor Vinay Prasad, profesor asistente de medicina en la Oregon Health and Sciences University, quien sobre cómo la FDA aprueba drogas para el cáncer.

En general, la supervivencia del cáncer ha cambiado poco en la década pasada. Las 72 terapias aprobadas de 2002 a 2014 les dieron a los pacientes sólo 2,1 meses más de vida comparado con los fármacos más viejos, según un estudio publicado en .

Y esos son los éxitos.

Dos tercios de las drogas para el cáncer aprobadas en los dos últimos años no tienen evidencia que demuestre que extienden la supervivencia en absoluto, agregó Prasad.

El resultado: por cada paciente con cáncer que gana la lotería, hay muchos otros que obtienen poco o ningún beneficio de las drogas más nuevas.

“Estamos preocupados sobre la presión por aprobar más drogas, en vez de aprobar drogas más efectivas”, dijo Fran Visco, presidente de la National Breast Cancer Coalition. Visco observó que Herceptin, la última droga para el cáncer de seno que cambió realmente el juego terapéutico, fue aprobada hace 20 años.

En un publicado en noviembre en JAMA Internal Medicine, la investigadora Diana Zuckerman analizó 18 drogas para el cáncer que no ayudaron a los pacientes a vivir más. Sólo una tenía datos claros que mostraban que había mejorado las vidas de los pacientes, aliviando el dolor o la fatiga.

Dos de esas drogas dañaron la calidad de vida. Por ejemplo, los pacientes con cáncer de tiroides que tomaron el fármaco más caro, llamado Cabozantinib, tuvieron peores resultados en una escala que midió cinco síntomas: diarrea, fatiga, trastornos del sueño, angustia y dificultad para recordar, explicó Zuckerman.

“Nuestros pacientes necesitan fármacos que ofrezcan el mayor beneficio posible, especialmente cuando se lo pone en el contexto del costo”, dijo el doctor Richard Schilsky, vicepresidente senior y director médico de la Sociedad Americana de Oncología Clínica, que representa a los especialistas en cáncer. “Usted comienza a preguntar cuál es el valor real de una terapia cuando el beneficio es pequeño, la toxicidad puede ser similar a un medicamento anterior y el costo es mucho mayor”.

Los medicamentos contra el cáncer aprobados el año pasado cuestan un promedio de $171,000 al año, según el en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center de Nueva York. A pesar de los altos precios pueden llevar a los pacientes a pensar que están recibiendo el Mercedes Benz de las drogas contra el cáncer, la investigación muestra que el precio de un medicamento .

“No podemos tener un sistema donde las drogas que ni siquiera funcionan se venden por estas increíblemente dementes sumas de dinero”, dijo Zuckerman, quien es presidenta del Centro Nacional de Investigación en Salud, una organización sin fines de lucro en Washington, DC, que tiene como objetivo explicar la investigación clínica a los consumidores.

Reconociendo el lento ritmo de progreso, la Sociedad Americana de Oncología Clínica ha establecido contra el cáncer: extender la vida o controlar los tumores durante al menos 2,5 meses. El período se estableció relativamente bajo porque “no nos encontramos a menudo con un tratamiento transformador”, dijo el doctor Sham Mailankody, asistente médico y especialista en mieloma en el Memorial Sloan Kettering.

Sin embargo, en un estudio publicado en septiembre en , Mailankody halló que sólo uno de cada cinco medicamentos contra el cáncer aprobados de 2014 a 2016 cumplió con esos estándares.

El cáncer es principalmente una enfermedad del envejecimiento. El 59% de los pacientes son mayores de 65 años y el 30% tienen más de 75. Sin embargo, sólo el 33% de los participantes en los ensayos de cáncer son mayores de 65 y sólo el 10% supera los 75, según publicado en el Journal of Clinical Oncology.

McCarthy, quien revisa las propuestas de investigación sobre el cáncer de seno para el Departamento de Defensa, dijo que fue rechazada dos veces para participar en ensayos clínicos debido a su edad. Al investigar las terapias experimentales, “me emocionaba ver una que parecía prometedora, sólo para me dijeran que era demasiado vieja para participar en el ensayo, porque la edad límite era de 70 años”, dijo.

Contra la opinión de muchos en la comunidad científica, el presidente Donald Trump ha prometido reducir las regulaciones en la FDA y recientemente dijo a líderes de la industria farmacéutica que quiere acelerar aún más el proceso de aprobación de medicamentos.

Oficiales de la FDA dijeron que hay buenas razones por la que falta evidencia de que prometedoras drogas contra el cáncer mejoran la supervivencia.

Porque muchos cánceres crecen despacio, puede tomar muchos años para que un estudio muestre si una nueva droga ayuda a las personas a vivir más, dijo el doctor Richard Pazdur, director del Oncology Center of Excellence de la FDA. Mientras que individualmente las drogas pueden mostrar sólo una modesta mejora, “cuando se usan secuencialmente o en combinación, pueden transformar una enfermedad”, agregó Pazdur.

¿Beneficioso o dañino?

Los pacientes con cáncer, quienes toman decisiones en un momento de tremendo estrés, no siempre entienden todos los riesgos y beneficios de la terapia, dijo Otis Brawley, médico jefe de la Sociedad Americana del Cáncer. Estudios sugieren que ambos, y los beneficios de las drogas, pero a subestimar los riesgos y los efectos secundarios.

Un estudio con 2,944 personas publicado en encontró que el 39% creía erróneamente que la FDA sólo aprobaba medicamentos “extremadamente eficaces”, mientras que el 25% creía equivocadamente que la agencia sólo aprobaba tratamientos sin efectos secundarios graves.

Los pacientes “ven el beneficio de supervivencia y, por supuesto, están asustados, son personas desesperadas tratando de conseguir cualquier oportunidad”, dijo la doctora Ellyn Lee, que guía a los pacientes sobre los tratamientos contra el cáncer como directora de Swedish Palliative Care Services en Seattle. “Sin embargo, el beneficio de supervivencia no siempre ocurre, o representa tres meses de miseria debido a efectos secundarios, y la bancarrota al final. ¿Es eso realmente justo?”.

Uno de los cambios recientes más grande en la FDA es que más medicamentos están siendo aprobados en base a la “supervivencia sin progresión”: frase de la jerga médica que se refiere a la cantidad de tiempo que los pacientes viven mientras sus tumores están bajo control.

Debido a que los pequeños cambios en el tamaño del tumor no siempre son claramente visibles en los escáneres, los médicos consideran que los tumores están bajo control, siempre y cuando no crezcan más del 20%, explicó Brawley.

Los médicos siempre esperan que una droga que retrasa el crecimiento del tumor ayude a los pacientes a vivir más tiempo. Pero en , Prasad encontró que la mayoría de los análisis estadísticos han encontrado que el vínculo entre la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general es muy débil.

Medidas como la supervivencia sin progresión “son sólo una conjetura sobre si el medicamento realmente funciona o no”, dijo Brawley. “El problema con la aprobación de un medicamento basado en una supervivencia libre de progresión es que usted no sabe si el fármaco está haciendo algo positivo por el paciente”.

Brawley dijo que le preocupa que los pacientes puedan verse afectados por medicamentos oncológicos cuyos efectos secundarios a largo plazo son desconocidos.

El fármaco Avastin, que fue aprobado para el cáncer de seno en 2008, sin evidencia de que mejorara la supervivencia, tres años después, luego que estudios demostraran que no ayudaba a las personas a vivir más tiempo. La FDA concluyó que efectos secundarios que amenazan la vida, que incluyeron ataques cardíacos, sangrado y presión arterial alta, superaron los beneficios del fármaco.

McCarthy se ha decepcionado de las últimas terapias contra el cáncer que ha tratado. El último fármaco que impidió que sus tumores crecieran fue el Letrozol, aprobado en 1997. Mantuvo a los tumores de McCarthy bajo control durante tres años.

En 2015, después de que sus tumores comenzaran a crecer otra vez, McCarthy comenzó a usar una nueva droga para el cáncer de seno, llamada . La FDA aprobó Ibrance porque mejoró la supervivencia sin progresión a 10 meses cuando se combinó con una terapia hormonal estándar. Pero cuatro meses después de que McCarthy comenzó a usar la droga, exámenes encontraron nuevos tumores óseos.

Sally Beatty, vocera de Pfizer, señaló que los beneficios probados de Ibrance han mejorado desde entonces. En un publicado en noviembre, las mujeres que tomaron la combinación Ibrance vivieron 24,8 meses con un crecimiento tumoral limitado, en comparación con 14,5 meses para las mujeres que usaron sólo la terapia hormonal.

McCarthy optó por no intentar con otra droga, Afinitor, después que los doctores le advirtieran sobre demasiados riesgos. La FDA aprobó Afinitor en 2012 porque limitó el crecimiento de tumores durante cuatro meses más que el placebo.

“No es para emocionarse”, dijo McCarthy, quien tiene cuatro hijos y cuatro nietos. Quiero vivir más de cuatro meses.

Pero mantener los tumores bajo control puede ser una gran ayuda para los pacientes, dijo Pazdur, quien señala que hay muchas maneras de que los medicamentos ayuden a los pacientes, incluso sin extender la vida. El encogimiento de un tumor óseo, por ejemplo, puede aliviar el dolor. Disminuir un tumor pulmonar puede hacer que sea más fácil para alguien respirar.

“La mayoría de los pacientes están contentos si el médico les dice: ‘Su examen dice que todo está estable. No hay nuevas lesiones’”, dijo Schilsky, de la Sociedad Americana de Oncología Clínica. “He dado esa noticia a los pacientes muchas veces a lo largo de los años y todos están contentos. ¿Son tan felices como si el tumor se hubiese ido? Por supuesto que no. Pero estar libre de progresión y sentirse bien no es un mal resultado”.

Como alguien con un cáncer incurable, McCarthy sigue frustrada con el ritmo del progreso. Los científicos, dijo, no están haciendo las preguntas correctas.

McCarthy enfatizó que quiere que los investigadores se centren en la prevención del cáncer, y en entender por qué los cánceres de seno como el suyo pueden permanecer inactivos durante años antes de repentinamente reactivarse. Su cáncer, que fue diagnosticado por primera vez cuando tenía 44 años, desapareció durante dos décadas antes de reaparecer en sus huesos.

“El statu quo no es lo suficientemente bueno”, dijo McCarthy. “Quiero que tengamos una vacuna contra el cáncer de seno para evitar que mi nieta desarrolle cáncer. Estaré trabajando por eso hasta que de mi último aliento”.

La cobertura de KHN del final de la vida y enfermedades graves es apoyada por y la cobertura del envejecimiento y el mejoramiento del cuidado de los adultos mayores es apoyada por .

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Todavía no está claro cómo el presidente electo Donald Trump y los republicanos del Congreso piensan rehacer la ley federal de salud. No se han puesto de acuerdo sobre un plan, y no tienen suficientes votos en el Senado para rechazar completamente el estatuto actual. Por eso, están planeando usar para desarticular parte de la Ley de Cuidado de Salud Asequible (ACA), y eso limitará lo que puedan cambiar. Pero también pueden solicitar revisiones de regulaciones importantes y guías que han determinado cómo se implementa la ley.

A medida que las tensiones crecen en Washington sobre el , es importante entender algunos de sus efectos en los planes de grupos grandes.

No copagos por servicios preventivos

El seguro de salud que ofrecen las grandes empresas suele ser bastante amplio, lo mejor para atraer y mantener a los buenos empleados. Pero el Obamacare amplió algunos requisitos de cobertura. Bajo la ley, las aseguradoras y los empleadores tienen que cubrir sin cobrar nada a la gente.

Los servicios que se requiere no tengan costos de bolsillo abarcan docenas de exámenes y pruebas, incluyendo mamografías y colonoscopias, recomendadas por el de los Estados Unidos; inmunizaciones de rutina aprobadas por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC); y una gama de servicios recomendados específicamente para niños y mujeres por la Administración de Recursos y Servicios de Salud federal.

Probablemente, el cambio que afecta a la mayoría de las personas en forma continua es el requisito de que los planes cubran sin costo compartido todos los métodos anticonceptivos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). (Con excepciones limitadas para los empleadores religiosos)

“En términos de costos sostenidos, el control de la natalidad es probablemente el más grande”, dijo Caroline Pearson, vicepresidente senior de Avalere Health.

No a límites anuales o de por vida en cobertura

Incluso los planes más generosos a menudo tenían límites de cobertura máxima de por vida de unos pocos millones de dólares antes de que se aprobara la ley de salud, y algunos planes también imponían límites anuales de cobertura. La ley eliminó esos .

Límite anual en gastos de bolsillo para servicios cubiertos Ìý

La ley de salud establece límites sobre cuánto se puede exigir a las personas que paguen en deducibles, copagos o coseguros cada año por la atención cubierta que reciben de los proveedores de su red. En 2017, es $7,150 para individuos y $14,300 para familias.

“Muchos empleadores a menudo tenían un límite de bolsillo de todos modos, pero esto garantiza la protección de las personas con altas necesidades”, dijo JoAnn Volk, profesora de investigación en el Centro de Reformas de Seguro de Salud de la Universidad Georgetown, .

Cobertura expandida para adultos jóvenes

La ley permite a los trabajadores mantener a sus hijos en sus planes hasta que cumplan los 26 años, aunque estén casados, sean económicamente independientes y vivan en otro estado. Los republicanos han dicho que pueden mantener esta disposición que es muy popular aún si desmantelan la ley.

Derechos de apelación externos garantizados

Los consumidores que no están de acuerdo con la decisión de un plan de salud de negar beneficios o pago por servicios pueden ante un panel de revisión independiente.

La disposición se aplica a todos los nuevos planes de salud, incluidos los ofrecidos por empresas autofinanciadas que pagan directamente los reclamos de sus trabajadores y que anteriormente estaban exentas de los requisitos de apelación.

No a períodos de espera para unirse a un plan

Los empleadores solían hacer que los nuevos empleados esperaran indefinidamente antes de que fueran elegibles para la cobertura bajo el plan de la empresa. Eso no ocurre más. Ahora, el es de no más de 90 días.

Sin períodos de espera para cobertura de condiciones pre-existentes

Antes de ACA, los empleadores podían retrasar la cobertura de las enfermedades crónicas y otras condiciones de salud de los trabajadores hasta por un año después de que pasaran a ser elegibles para un plan. Bajo ACA, eso ya no se permite. Sin embargo, la cobertura de condiciones preexistentes rara vez era un problema en los planes de grupos grandes, dicen algunos expertos en seguros de salud.

“Fue difícil administrativamente, y la ley de grandes números” significó que los costos de atención de la salud de una persona en general no tenían un impacto notable en el grupo, dijo Karen Pollitz, experta de la Kaiser Family Foundation. (KHN es un programa editorialmente independiente de la fundación).

Sin embargo, la derogación podría reabrir la puerta a esa práctica prohibida.

Descripciones de plan estándar

La ley requiere que todos los planes proporcionen un “” en un formato estándar que permita a los consumidores entender su cobertura y hacer comparaciones entre planes similares.

Estándares de cobertura básica para grandes grupos

La ley de salud no es tan mandatoria con los planes de grupos grandes sobre los beneficios específicos que se deben ofrecer. Por ejemplo, no están obligados a cubrir los 10 beneficios esenciales de salud que los planes individuales y de grupos pequeños tienen que incluir. Pero la ley exige que las grandes empresas ofrezcan planes que cumplan con un estándar de “” pagando al menos el 60 por ciento del costo de los servicios cubiertos, en promedio. Los que no lo hacen enfrentan una multa.

Inicialmente, la calculadora en línea que proporcionó el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) para ayudar a los grandes empleadores a medir el cumplimiento con el estándar de valor mínimo dio luz verde a los planes que no cubrían los servicios de hospitalización o más de unas pocas visitas al médico por año. Ahora, los planes deben proporcionar para cumplir con los estándares federales.

El resultado: los grandes empleadores en general ya no ofrecen las llamadas pólizas “mini-med” con muy escasos beneficios.

Si la ley de salud es derogada, eso podría cambiar. En algunas industrias con trabajadores con salarios más bajos y menos márgenes de beneficios, “podrían empezar a ofrecerlos nuevamente, y los empleados podrían exigirlo” para ayudar a que las primas sean más asequibles, dijo Steve Wojcik, vicepresidente de políticas públicas del National Business Group on Health, una organización que representa a los grandes empleadores.

Aunque la ley reforzó de varias maneras la cobertura para las personas en los planes de grupos grandes, los defensores de los consumidores se han quejado de las deficiencias. Su objetivo era asegurar que la cobertura fuera asequible, exigiendo, por ejemplo, que las personas sean responsables de pagar de sus ingresos familiares por la cobertura individual del empleador.

Si tu seguro cuesta más que eso, los trabajadores pueden comprar cobertura en los mercados establecidos por la ley de salud y ser elegibles para créditos impositivos para pagar las primas si sus ingresos son menores del 400 por ciento del nivel federal de pobreza (alrededor de $47,000). Pero la norma no toma en consideración .

Defensores de los consumidores también señalan a las regulaciones de bienestar como un área problemática de la ley. La ley de salud aumentó los incentivos financieros que los empleadores pueden ofrecer a los trabajadores para participar en hasta el 30 por ciento del costo de la cobertura individual, frente al 20 por ciento.

Tales incentivos pueden coaccionar efectivamente a las personas para que participen y compartan información médica privada, acusan los críticos, y penalizar injustamente a las personas enfermas.

“Potencialmente permite [a los planes] discriminar a las personas con condiciones médicas, algo que eliminó la ley”, dijo Linda Blumberg, experta del Health Policy Center del Urban Institute.

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Según los cálculos de las farmacéuticas, los mercados para esas enfermedades no eran lo suficientemente grandes como para preocuparse por ellos.

Pero lucrativos incentivos financieros creados por la Ley de medicamentos Huérfanos (Orphan Drug Act), firmada por el presidente Ronald Reagan en 1983, tuvo éxito más allá de cualquier expectativa. Más de 200 compañías han puesto en el mercado casi 450 “drogas huérfanas” desde que la ley entró en vigencia.

Sin embargo, una investigación de Kaiser Health News (KHN) muestra que el sistema destinado a ayudar a los pacientes desesperados está siendo manipulado por las farmacéuticas para maximizar los beneficios y proteger los nichos de mercado de los medicamentos que ya están consumiendo millones de personas. Las empresas no están violando la ley, pero la están utilizando para su beneficio en formas que sus creadores, dicen, no preveían ni pretendían. Hoy en día, muchos medicamentos huérfanos, originalmente desarrollados para tratar enfermedades que afectan a menos de 200.000 personas, tienen precios astronómicos.

Y muchas drogas que ahora tienen estatus de “huérfanas” no son completamente nuevas. Más de 70 de estas drogas ya fueron aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para uso en el mercado masivo. Estos medicamentos, algunos con nombres de marca familiares, fueron aprobados más tarde como huérfanos. En cada caso, sus fabricantes recibieron millones de dólares en incentivos gubernamentales, además de siete años de derechos exclusivos para tratar esa enfermedad rara. Es decir, un monopolio.

Los fabricantes consiguieron que fueran calificadas como huérfanas, drogas que ya eran populares en el mercado masivo como Crestor, el exitoso tratamiento para el colesterol; Abilify, para condiciones psiquiátricas; la droga para el cáncer Herceptin, y Humira, para la artritis reumatoide, el medicamento más vendido en el mundo.

Otras 80 drogas huérfanas obtuvieron la aprobación de la FDA para más de una enfermedad rara, y en algunos casos, múltiples de estas enfermedades. Por cada aprobación adicional, la farmacéutica calificó para un nuevo paquete de incentivos. Botox, almacenado en la mayoría de las oficinas de los dermatólogos, comenzó como una droga para tratar espasmos musculares dolorosos del ojo y ahora tiene tres aprobaciones como fármaco huérfano. También se aprobó como medicamento en el mercado masivo para tratar una variedad de dolencias, incluyendo migrañas crónicas y arrugas.

En conjunto, la investigación de KHN encontró que cerca de un tercio de las aprobaciones de la FDA de drogas huérfanas desde el inicio del programa han sido fármacos de consumo masivo reutilizados como huérfanos, o drogas que recibieron múltiples aprobaciones como huérfanas.

“Lo que estamos viendo es un sistema creado con buenas intenciones que está siendo bastardeado”, dijo Bernard Munos, ex asesor de estrategia corporativa del gigante farmacéutico Eli Lilly and Co., quien revisó el análisis de KHN de varias bases de datos de drogas de la FDA. Es “muy notable que esto haya durado tanto tiempo”.

Y la proporción de aprobados como huérfanos ha aumentado. En 2015, se aprobaron 21 medicamentos huérfanos, que representaron el 47% de todos los nuevos medicamentos, frente a sólo el 29% en 2010. En 2016, obtuvieron aprobación otros nueve huérfanos, el 40% del total.

Cuando una farmacéutica gana la aprobación de un medicamento para una enfermedad rara, la compañía obtiene siete años de derechos exclusivos para el mercado. Esto significa que la FDA no aprobará otra versión para tratar esa enfermedad rara durante ese lapso de tiempo, incluso si la patente ha expirado. La exclusividad es la compensación por el desarrollo de un medicamento diseñado para un pequeño número de pacientes cuyas ventas totales no se espera que sean rentables.

Pero la exclusividad es una potente herramienta para manejar los precios. Las farmacéuticas pueden cobrar lo que quieran protegiendo su medicina de la competencia. La exclusividad de mercado otorgada por la Ley de Medicamentos Huérfanos puede ser una parte vital del escudo protector que crean las empresas. Es más, los fabricantes pueden volver a la FDA con el mismo fármaco una y otra vez, cada vez que lo prueban contra una otra enfermedad rara.

Los críticos han atacado a los fabricantes de drogas en el pasado por jugar con el proceso de aprobación de medicamentos huérfanos. Pero la medida en que las empresas han estado ganando la aprobación de drogas que no son lo que los defensores llaman “verdaderas huérfanas” no se había documentado hasta la investigación de Kaiser Health News.

Munos dijo estar “sorprendido” por el gran número de drogas masivas que se reutilizaban, así como por las que han sido aprobadas varias veces.

Incluso los funcionarios de la agencia dijeron que no eran conscientes del alcance de la cuestión. Después de revisar los hallazgos de KHN durante dos semanas, la doctora Gayatri Rao, directora de la Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos de la FDA dijo que “apreciaba el trabajo” y expresó interés en estudiar con qué frecuencia las compañías farmacéuticas están “reutilizando” un medicamento para una nueva enfermedad rara o dándole “múltiples mordiscos a la manzana”.

“Vamos a estudiar esto”, dijo, y agregó que podría considerar un cambio regulatorio.

Rao señaló que cambiar el propósito de las drogas tiene beneficios científicos y para el paciente. Por ejemplo, los medicamentos contra el cáncer aprobados para un tipo de malignidad pueden ser probados y aprobados para otros. Gleevec, una droga que revolucionó el tratamiento de la leucemia mieloide crónica, ahora tiene nueve aprobaciones como huérfana.

Pero en publicado en el American Journal of Clinical Oncology, el doctor Martin Makary de la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins se centró en los medicamentos contra el cáncer, incluyendo Gleevec, argumentando que la droga nunca fue pensada para servir a una población huérfana. En su lugar, escribieron Makary y su equipo, los fabricantes de drogas identifican a las pequeñas poblaciones de pacientes para obtener aprobaciones adicionales, un proceso que él describió como “de fraccionamiento”.

“Dividir la enfermedad en subgrupos les permite obtener la aprobación de los medicamentos huérfanos con todos los beneficios del gobierno e incluso algunos de los subsidios”, dijo Makary. Los precios de estos medicamentos a menudo aumentan porque tienen siete años sin competencia para un nuevo conjunto de pacientes, agregó Makary.

La FDA ha adoptado una visión diferente sobre la reutilización.

“Siempre hablamos de cómo permitimos el segundo mordisco de la manzana, el tercer bocado de la manzana, como una pequeña forma de incentivar la reutilización”, dijo Rao, señalando que la industria y los grupos de pacientes han presionado a la FDA para incentivos aún más fuertes. “Ahora, de repente, parece que, guau, esta práctica puede estar aumentando los precios”.

Novartis, propietaria de Gleevec, dijo en un comunicado por correo electrónico que la compañía está avanzando en la investigación y siguiendo a la ciencia para “dar los tratamientos correctos a los pacientes adecuados, basándose en la necesidad no satisfecha, no en el tamaño de la población de pacientes”.

Dos reporteros de KHN pasaron seis meses analizando datos y hablando con legisladores, pacientes, abogados, médicos y compañías para entender cómo ha evolucionado el programa de medicamentos huérfanos de la FDA en medio de un escándalo nacional por el aumento de los precios de los medicamentos. El presidente Donald Trump prometió en la campaña electoral de los medicamentos recetados y durante una conferencia de prensa el 11 de enero dijo que la industria farmacéutica ““.

La investigación examinó cómo las farmacéuticas utilizan la ley para su beneficio -a menudo con la guía de ex funcionarios de la FDA- y cómo han transformado medicamentos que se pensaba Ìýque eran remansos de negocios en uno de los sectores más candentes de la industria farmacéutica.

Los medicamentos huérfanos ahora representan siete de los 10 fármacos más vendidos de cualquier tipo, clasificados por ventas anuales, según EvaluatePharma.

“Los huérfanos son malvados”, dijo el doctor Tim Coté, un ex funcionario de la FDA que ahora dirige una consultoría que asesora a fabricantes de medicamentos huérfanos.

Nadie discute que los medicamentos huérfanos han ayudado o salvado a cientos de miles de pacientes que sufren de enfermedades raras debilitantes o incluso mortales. Es difícil de estimar exactamente cuántos porque la FDA no lleva un registro de esa información.

Y los funcionarios de la industria farmacéutica dicen que las empresas deben ser recompensadas, no castigadas, por hacer posible esos tratamientos y por buscar nuevos fármacos que no siempre son un éxito económico.

La investigación y el desarrollo son “largos, costosos, y arriesgados”, dijo Anne Pritchett, vicepresidenta de políticas e investigación del grupo de cabildeo de la industria PhRMA. “Cuando se mira la fibrosis quística, fueron 25 años para el desarrollo de una terapia eficaz… Creo que estaríamos preocupados por cualquier cosa que socavara los incentivos actuales [para los medicamentos huérfanos]”.

El ex representante Henry Waxman, demócrata de California, campeón de la Ley de Medicamentos Huérfanos de 1983, tiene una opinión diferente.

“La Ley de Medicamentos Huérfanos ha sido un gran éxito porque muchas personas que tienen enfermedades que afectan a muy poca gente ahora tienen medicamentos disponibles”, dijo Waxman. “Pero ha sido corrompida si de alguna forma, se convierte en la base de la manipulación del sistema para que la compañía farmacéutica gane mucho más dinero del que haría en un mercado abierto y competitivo”.

Negocio explosivo

En un día de finales del verano, Tim Coté se sentó en una oficina de su empresa de consultoría Coté Orphan, en Sandy Spring, Maryland. Se acercó al micrófono de su computadora para dar información privilegiada sobre el proceso de aprobación de medicamentos huérfanos en un seminario web organizado por FDAnews, una organización comercial de noticias. Los oyentes pagaron alrededor de $300 por cabeza, pero Coté dijo que no recibió un pago por participar.

La FDA es más flexible en la evaluación de los medicamentos para las enfermedades raras, dijo, explicando que “alrededor de la mitad de ellos son aprobados a través de un único ensayo clínico central. No es así para las enfermedades comunes”. La FDA, citando de la Organización Nacional para Trastornos Raros, dijo que aproximadamente dos tercios de los medicamentos huérfanos fueron aprobados con un ensayo adecuado y bien controlado con pruebas de apoyo. Normalmente se requieren dos o tres ensayos de este tipo para aprobar una droga para el mercado masivo.

Coté también le dijo a la audiencia del seminario que los ensayos clínicos para los medicamentos huérfanos suelen ser más pequeños y la aprobación es una “experiencia científica y regulatoria diferente”.

Coté sabe lo que dice. Fue el predecesor inmediato de Rao como jefe de la Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos de la FDA. No es inusual que los funcionarios gubernamentales se vayan de la FDA y otras agencias reguladoras y .

Coté y otros ex funcionarios de la FDA desempeñan un papel vital ayudando a los farmacéuticos a escoger enfermedades raras y a superar el proceso de aprobación de la agencia federal.

Una pequeña industria artesanal ha crecido en torno a la Ley de Medicamentos Huérfanos. La doctora Marlene Haffner, quien precedió a Coté en la oficina de la FDA para drogas huérfanas, también fundó su propia consultoría para asesorar a pequeñas y grandes empresas sobre aplicaciones de medicamentos huérfanos. Una tercera empresa es Camargo Pharmaceutical Services, dirigida por veteranos de la industria y ex funcionarios de la FDA, que asesora a empresas enfocadas en la reutilización de medicamentos para la aprobación de huérfanos. La firma trata de “estar frente a la FDA muy frecuentemente, tres o cuatro veces al mes”, dijo Jennifer King, directora de marketing de Camargo. Los honorarios por consejería sobre la industria de medicamentos huérfanos varían entre $5,000 y $ 100,000, dependiendo de los servicios que se brinden, dijo Coté.

Pasar por el proceso de aprobación de huérfanos implica una serie de pasos.

En primer lugar, los medicamentos deben ser designados por la FDA como candidatos potenciales para su aprobación. Una empresa tiene que demostrar que su fármaco es un tratamiento prometedor para una enfermedad que afecta a menos de 200.000 pacientes. Si la FDA está de acuerdo y hace la designación formal, se ponen en marcha incentivos financieros, incluyendo un recorte de impuestos del 50% en investigación y desarrollo (I + D) y acceso a subvenciones federales.

Cuando las drogas obtienen la designación de huérfanas, las empresas a menudo cosechan otras recompensas financieras. Las acciones de las empresas que generalmente cotizan en bolsa suben a la luz de la noticia y en ocasiones . Esto sucede, en parte, porque los huérfanos tienen un historial de tasas de aprobación mucho más altas que los medicamentos para enfermedades comunes.

Hay mucha creatividad detrás de averiguar cómo hacer que una droga sea huérfana.

En el seminario web y en múltiples entrevistas, Coté describió muchas maneras en que las empresas pueden ganar el estatus de huérfana para una droga. Pueden probar sus medicamentos en niños con enfermedades de adultos, como la esquizofrenia, o encontrar medicamentos para enfermedades que no son frecuentes en los Estados Unidos, como la malaria.

“La enfermedad del sueño africana: un problema horrible en África, pero no aquí, no en los EE.UU.”, dijo Coté a su audiencia en el seminario. “Así que un esfuerzo de desarrollo de fármacos dirigidos a algunas de estas enfermedades tropicales puede realmente obtener todos los beneficios de la Ley de Medicamentos Huérfanos”.

“Esta no es una verdadera droga huérfana”

Convertir los medicamentos de mercado masivo en huérfanos ha sido un camino familiar para algunas de las drogas más exitosas.

Humira, de AbbVie, es la droga más vendida del mundo y la mayor parte de sus ventas son en los Estados Unidos, donde los ingresos alcanzaron los $7,600 millones durante de 2016 y los $11,800 millones en todo el mundo, según el último informe financiero de la compañía.

Humira fue aprobada por la FDA a finales de 2002 para tratar a millones de personas que sufren de artritis reumatoide. Tres años más tarde, AbbVie solicitó a la FDA que la designara como droga huérfana para tratar la artritis reumatoide juvenil, la cual, dijeron a la FDA, afecta a entre 30,000 y 50,000 estadounidenses. El uso pediátrico fue aprobado en 2008, y Humira posteriormente fue aprobada para cuatro enfermedades raras más, incluyendo Crohn y uveítis, una condición inflamatoria que afecta a los ojos.

La aprobación oftalmológica extendería la exclusividad de mercado para Humira para esa enfermedad en particular hasta 2023. Cuando se le preguntó por qué AbbVie buscó múltiples designaciones y aprobaciones para Humira como huérfana, la compañía se negó a comentar.

Peter Saltonstall, director ejecutivo de la Organización Nacional para Trastornos Raros, dijo que Humira “no es una verdadera droga huérfana”. Pero, agregó, la compañía tiene “la capacidad de salir a obtener la designación de huérfano. Esa es la manera en que la ley se lee ahora … ellos pueden hacer lo que quieran”.

Es difícil decir exactamente cómo, o si la exclusividad de huérfana, afecta el precio de Humira, que es un complejo fármaco biológico y también ha sido protegido por . La droga ha sido la más vendida de AbbVie por largo tiempo, representando el 63% de sus ingresos, de acuerdo con su presentación financiera más reciente.

En su , EvaluatePharma señala que Humira, así como un puñado de otros medicamentos de primera calidad, reciben menos del 25% de sus ventas de usos huérfanos. Sin embargo, si los usos huérfanos de Humira representaran sólo el 10% de las ventas anuales, los ingresos superarían los $1,000 millones.

Rao, de la FDA, dijo que cada nuevo período de exclusividad es específico de una enfermedad y que una vez que se acaba cualquier período de siete años, los genéricos pueden entrar en escena. Gleevec, por ejemplo, obtuvo la aprobación de la FDA para tratar varios tipos de cánceres raros. Todos excepto uno de sus períodos de exclusividad como huérfano habían expirado en 2015, permitiendo que dos genéricos ingresaran al mercado. Pero Gleevec todavía tiene exclusividad hasta 2020 para tratar la leucemia Filadelfia cromosómica linfoblástica aguda positiva recientemente diagnosticada en pacientes que también están en quimioterapia.

También es cierto, explicó Rao, que algunos de los fármacos que pasan por el proceso para ser huérfanos no pueden tratar específicamente una enfermedad rara. Por ejemplo, un medicamento para el cáncer muy tóxico podría no funcionar bien en etapas precoces porque sus riesgos superan los beneficios. Pero la compañía puede proponer que ayudará a un grupo más pequeño de pacientes con cáncer avanzado y obtener la aprobación como huérfano sólo para ese grupo.

En 2013, la FDA y dijo que quería evitar la posibilidad de que algunas empresas pudieran “potencialmente ‘jugar’ con las aprobaciones sucesivas más estrechas de una droga”.

Salvaguardando el “precio”

Teniendo en cuenta la larga historia de lo que viene pasando, Tim Coté reconoce que hay “algunas lagunas” en la Ley de Medicamentos Huérfanos. Tal vez el 3% o menos de los huérfanos aprobados no cumplen con el “espíritu” de la ley, dijo.

Pero Coté, defensores de enfermedades raras, pacientes y personas de la industria farmacéutica expresaron temor de que cambiar la Ley de Medicamentos Huérfanos, o cuestionar su éxito, perjudicaría el desarrollo de fármacos para pacientes con males raros.

El ex representante Jim Greenwood (republicano por Pennsylvania), actual presidente de la Organización de Innovación en Biotecnología, un grupo comercial de la industria, dijo que las preocupaciones sobre los altos precios de los medicamentos huérfanos no están justificadas. Los incentivos, dijo, no deben ser alterados debido a que las enfermedades raras están “trágicamente matando y brutalizando mayormente a niños”.

Greenwood pareció no darse cuenta de que docenas de aprobaciones huérfanas provenían de la reutilización de drogas de uso masivo, como Humira o Enbrel, otro medicamento desarrollado primero para la artritis reumatoide. Sin embargo, dijo: “Yo diría que el riesgo de perder incentivos en el sistema supera con creces el beneficio de tratar de ahorrar unos cuantos centavos en dólares de la atención médica”.

Es un sentimiento que Coté y otros defensores comparten. Mientras hablaba del costo anual de $311,000 para el fármaco para la fibrosis quística Kalydeco, Coté dijo que cualquier padre cuyo hijo tiene la enfermedad sería un gran admirador de la droga.

“El precio está justificado porque en realidad tiene un efecto dramático sobre los niños. Niños muertos… la gente está dispuesta a pagar mucho para evitarlo”, dijo Coté. “Y es realmente bueno que tengamos esta droga. ¿De acuerdo?”

Kalydeco, el primer fármaco destinado específicamente al defecto bioquímico subyacente de la fibrosis quística, se aprobó para tratar a un subgrupo de pacientes que tienen mutaciones genéticas específicas. El desarrollo de la droga fue financiado por la Fundación de Fibrosis Quística, que vendió sus derechos de regalías de ventas de Kalydeco y otros fármacos contra la fibrosis quística por $3,3 mil millones en 2014.

Otros, entre ellos Henry Waxman, son mucho más críticos y han tratado de hacer algo al respecto a lo largo de los años. Waxman propuso múltiples proyectos de ley para controlar las ganancias de las empresas mediante la enmienda de la ley de drogas huérfanas que patrocinó, pero ninguno tuvo éxito.

La FDA también intentó mantener a las empresas bajo control, pero fracasó.

En 2012, la farmacéutica Depomed Inc. presentó una demanda contra la FDA por negarse a darle a su medicamento Gralise siete años de exclusividad comercial como tratamiento para el dolor relacionado con el herpes zoster (culebrilla).

Rao dijo que la agencia quería ver pruebas de que Gralise era clínicamente superior a otras drogas, señalando que “había un montón de otros genéricos en el mercado” con diferentes formulaciones y requisitos de dosificación. El ingrediente activo de Grasile, la gabapentina, es el mismo que el de , la droga éxito de ventas de Pfizer, que también está aprobada para el tratamiento del dolor que causa la culebrilla.

La FDA aprobó Gralise, pero le negó siete años de exclusividad.

En respuesta, la farmacéutica demandó a la agencia y ganó el caso, argumentando que, según la ley, no tenían que probar que su droga era clínicamente superior para ganar el monopolio.

Hoy en día, la droga es uno de los principales productos de Depomed con ventas de $81 millones en 2015. Y en una reciente declaración de representación, Depomed destacó que “proteger la exclusividad de Gralise” era un objetivo corporativo bajo la categoría de “mejorar y proteger el flujo de caja futuro”. Su exclusividad como huérfana termina en 2018. El portavoz de Depomed, Christopher Keenan, dijo que Gralise quería exclusividad de patentes para bloquear la competencia. Pero, agregó Keenan, “si el esfuerzo por patentes hubiera fracasado en todos los frentes, la designación de medicamentos huérfanos habría sido muy importante”.

Después de revisar el análisis de KHN, Rao dijo que quiere entender mejor por qué las farmacéuticas están solicitando múltiples aprobaciones y ha pedido una revisión caso por caso de todas las designaciones de huérfanos otorgadas en 2010 y 2015. Dijo que la agencia carece de los recursos para realizar un análisis de toda la base de datos de fármacos huérfanos.

“Nuestro objetivo es tratar de hacerlo bien”, dijo. “Hay más de 7.000 enfermedades raras, probablemente más, la gran mayoría de las cuales no tienen nada… Quiero asegurarme de que mantenemos la mira en la meta”.

Colaboradores: John Hillkirk, Scott Hensley en NPR, Diane Webber, Marilyn Thompson (editores); Elizabeth Lucas (editora de datos)

Interactivos, video y presentación: Lydia Zuraw, Emily Kopp, Meredith Rizzo en NPR (presentación digital); Francis Ying (videos, gráficos móviles); Heidi de Marco (videos, fotos, audio); Alley Interactive (base de datos)

La cobertura del desarrollo, costos y precios de drogas es apoyada en parte por la .

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Uno de ellos fue Debra Miller, de Collinston, Louisiana, quien viajó a México cuatro veces al año durante 10 años para comprar medicamentos para la diabetes y la presión arterial. Debra dejó de hacerlo en 2011, después que la patrulla fronteriza la detuviera regresando a los Estados Unidos con un suministro de tres meses que le había costado $40. La ex camionera recibió una severa advertencia, pero le permitieron quedarse con sus píldoras.

“No sé lo que hice mal”, dijo Miller, de 51 años, que ahora paga $120 al mes en Walmart por sus cinco medicamentos mientras espera inscribirse en el Medicaid.

No es un secreto que algunos estadounidenses compran regularmente medicamentos recetados en Internet o durante viajes al extranjero. Los resultados de una de la Kaiser Family Foundation (KFF) realizada en noviembre resaltan lo popular de esta tendencia. (Kaiser Health News es un programa editorialmente independiente de la fundación).

Ocho por ciento de los encuestados dijeron que ellos mismos, o alguien en su hogar, habían importado un medicamento en algún momento, una cifra que se traduce en unos 19 millones de adultos en los EE.UU., en base a las .

Incluso la proporción revelada en la encuesta puede ser baja, dijo Andrew Zullo, farmacéutico clínico y estudiante de doctorado en la Escuela de Salud Pública de la Universidad Brown, quien ha investigado el tema. “Las personas se sienten incómodas al hablar sobre el costo de su propia atención médica, y no quieren admitir que están luchando para pagar sus propios medicamentos”, dijo. Algunos también pueden ser reacios a revelar que han violado la ley.

Sin embargo, el 8% es mucho más alto que en las encuestas realizadas por el Gobierno, que sugieren que el número fue de alrededor del 2% en 2011. Aunque la encuesta del gobierno se centró sólo en las compras realizadas en los 12 meses anteriores. La encuesta de Kaiser consultó a una muestra representativa nacional de 1,202 adultos.

El Internet ha facilitado la compra de medicamentos recetados en el extranjero, frecuentemente de fuentes de mala reputación, según Jaime Ruiz, portavoz del U.S. Customs and Border Protection.

La Administración de drogas y Alimentos (FDA) advirtió que muchas farmacias virtuales no son lo que parecen. Una en 2014 encontró que muchos paquetes de medicamentos supuestamente de Australia, Canadá, Nueva Zelanda y el Reino Unido contenían drogas de otros países, incluyendo India, China y Laos.

Zullo reconoció que los medicamentos importados podrían ser de . Algunos podrían ser falsificaciones. Pero muchos medicamentos comprados en otro país son los mismos que los que compran los pacientes en los Estados Unidos.

Muchos medicamentos recetados adquiridos cuestan la mitad o menos de lo que valen aquí.

En general es ilegal para los estadounidenses importar drogas para uso personal, según el . Pero la ley no se aplica rigurosamente, en parte, porque es difícil vigilar la entrada de medicamentos en maletas y pequeños paquetes. Pero en 2015 la agencia federal implementó que les dio a los inspectores fronterizos del gobierno una mayor autoridad para destruir las drogas importadas para uso personal en su punto de entrada.

En la encuesta de KFF, la gente que había importado medicamentos varió desde estudiantes universitarios en sus 20s hasta jubilados en sus 80s. Compraron medicamentos para tratar afecciones crónicas tales como presión arterial alta y problemas de tiroides, así como problemas agudos tales como sinusitis y acné.

Amanda Mazumder, una diseñadora gráfica de 27 años de St. Paul, Minnesota, se sintió estresada por la confusa legalidad de la situación cuando intentó comprar pastillas anticonceptivas cinco años atrás, cuando era estudiante. “Esa fue la parte más difícil, tratando de ser una ciudadana honesta, pero también obtener una receta asequible”, dijo. Ella no podía pagar $150 al mes por su método de control de la natalidad, pero encontró una farmacia canadiense por internet que vendía un suministro de tres meses por $60.

Bobby Grant, de Los Angeles, ha confiado en las farmacias extranjeras durante siete años para obtener medicamentos para el asma grave de su pareja. Grant, de 38 años, viaja internacionalmente por su trabajo en producción de espectáculos en vivo. Cada vez que está en México o en Francia, compra 10 paquetes de inhaladores y 20 paquetes de solución para el nebulizador por una fracción de lo que costarían en los Estados Unidos.

El asma de su pareja requeriría inhaladores que cuestan $300 al mes si los comprara aquí. Grant estima que ahorra al menos $2,500 al año comprando los medicamentos en el extranjero.

“La amo hasta la muerte”, dijo. “Haré lo que pueda para quitarle el estrés”.

La cobertura de KHN del desarrollo, costos y precios de drogas recetadas es apoyada en parte por la

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La siguiente es una lista de algunos ganadores y perdedores en el 21st Century Cures Act (Acta de Curas del Siglo XXI):

GANADORES

Compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos.ÌýEs probable que puedan ahorrar miles de millones de dólares al introducir drogas y dispositivos en el mercado, ya que la ley le otorga a la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA) nueva autoridad y herramientas para demandarles menos estudios científicos, y acelerar las aprobaciones.

Los cambios representan un esfuerzo de cabildeo masivo de 58 compañías farmacéuticas, 24 compañías de dispositivos y 26 empresas de “productos de biotecnología e investigación”, según un análisis de Kaiser Health News de datos de cabildeo compilado por el Center for Responsive Politics. El análisis revela que los grupos reportaron más de $192 millones en gastos de cabildeo en el Cures Act y otras prioridades legislativas.

Escuelas médicas, hospitales y doctores.ÌýLa ley proporciona $4,8 mil millones a lo largo de 10 años en fondos adicionales a los Institutos Nacionales de Salud, la principal organización de investigación biomédica del gobierno federal. (aunque estos fondos no están garantizados y estarán sujetos a asignaciones anuales).

Este dinero podría ayudar a investigadores de universidades y centros médicos a obtener cientos de millones de dólares más en donaciones para sus investigaciones, la mayoría destinadas al estudio del cáncer, la neurobiología y la medicina genética.

El proyecto de ley atrajo la actividad de cabildeo de más de 60 escuelas, 36 hospitales y varias docenas de grupos que representan a las organizaciones de médicos. Estos grupos informaron haber gastado más de $120 millones en actividades de lobby, que incluyó el Cures Act.

Defensores de la salud mental y el tratamiento por abuso de sustancias. El Cures Act proporciona mil millones en subvenciones estatales durante dos años para hacer frente al abuso de opioides y la adicción. Mientras que la mayor parte de ese dinero va a las entidades de tratamiento, algunos financiarán la investigación.

La ley aumenta la financiación para la investigación y el tratamiento de la salud mental, con cientos de millones de dólares autorizados para docenas de programas existentes y nuevos.

Los grupos de salud mental, psicología y psiquiatría gastaron $1,8 millones en actividades de cabildeo que incluyeron el proyecto de Curas como uno de sus tópicos.

Grupos de pacientes. Los grupos especializados en enfermedades y en defensa de los pacientes apoyaron la legislación e hicieron cabildeo vigorosamente. Muchas de estas entidades reciben una porción de su financiamiento de farmacéuticas y productoras de dispositivos. El proyecto de ley incluye una mayor participación del paciente en el proceso de aprobación y desarrollo de fármacos, y también es un impulso a la influencia de estos grupos.

Más de dos docenas de grupos de pacientes presionaron por la aprobación de Cures, y reportaron haber gastado $6,4 millones en actividades de lobby que incluyeron al proyecto de ley como uno de sus temas.

Tecnología de información de salud y empresas de software. La ley empuja a las agencias federales y a los proveedores de salud de todo el país a utilizar los sistemas de registros de salud electrónicos y a recopilar datos para mejorar la investigación y el tratamiento. Aunque no financia específicamente el esfuerzo, las empresas de IT y de gestión de datos podrían ganar millones de dólares en nuevos negocios.

Más de una docena de empresas informáticas, de software y de telecomunicaciones informaron de cabildeo a favor de la aprobación del acta. El gasto total de estos grupos fue de $35 millones.

PERDEDORES

Defensores de la medicina preventiva. El Cures Act recorta $3,5 mil millones -alrededor del 30 por ciento- del Fondo de Prevención y Salud Pública establecido bajo el Obamacare para promover la prevención del Alzheimer, la diabetes, las infecciones adquiridas en el hospital, y otras condiciones crónicas y enfermedades.

Grupos de consumidores y seguridad de los pacientes. Grupos como Public Citizen y el Centro Nacional de Investigación en Salud lucharon por cambios completos o sustanciales en la ley. Aunque ganaron en algunos puntos, estos grupos aún dicen que Cures abre la puerta para la aprobación de medicamentos y dispositivos peligrosos (dada la mayor flexibilidad que tendrá la FDA para autorizar un producto con menos requisitos), y no aborda un punto crítico para los consumidores: el aumento de los costos de los medicamentos.

Pacientes que necesitan crecimiento capilar. La ley indica que el programa federal Medicaid ya no ayudará a pagar por las drogas usadas por millones de pacientes para recuperar el cabello. La Fundación Nacional de Alopecia Areata gastó $40,000 en cabildeo, que incluyó Cures.

La FDA. El Cures Act da a la FDA un adicional de 500 millones de dólares hasta 2026, y más poder de contratación, pero los críticos dicen que no es suficiente para cubrir la carga de trabajo adicional bajo la ley. La agencia también obtuvo algo a lo que se opuso: la renovación de un programa polémico que recompensa a las compañías que aprueban drogas para enfermedades pediátricas raras.

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La clase de fármacos conocida como medicamentos especiales se utiliza para tratar enfermedades crónicas como la esclerosis múltiple, la artritis reumatoide, el VIH, la hemofilia, la hepatitis C y algunos tipos de cáncer. Las dosis individuales pueden tener un precio de más de $600. Muchas medicinas nuevas cuestan entre $5,000 y $10,000 dólares al mes. Eso significa que los pacientes con incluso un pequeño requisito de copago tienen que gastar miles de dólares. Para muchos pacientes no hay alternativas más baratas e igualmente eficaces.

Desde que comenzaron a funcionar los mercados de hace cuatro años, los planes que requieren que los consumidores paguen aproximadamente un tercio o más del costo de los medicamentos especiales han aumentado de un 37% al 63%, según un análisis de Kaiser Health News (KHN).

El alto costo compartido es una de las razones por las que los mercados han sido criricados. Los mercados pueden ser eliminados por un Congreso republicano hostil y un nuevo presidente. Sin embargo, siguen siendo importantes en 2017 -y posiblemente más allá- para millones de personas que están comprando seguros dentro o fuera de ellos.

Seis de cada siete pólizas en Maine, Missouri, Nueva Jersey, Tennessee e Illinois, y cada plan en Alaska, requieren que los consumidores se hagan cargo del 30% o más del costo de los medicamentos especiales, según el análisis. En muchos estados, algunos planes hacen que los consumidores paguen la mitad del costo de estos medicamentos, y otros la mayor parte. En West Virginia, cinco planes de Highmark Blue Cross Blue Shield requieren un copago de $1,000 por cada receta de medicamentos especiales.

En los hechos, las personas que dependen de los medicamentos especiales rápidamente agotan los costos de sus deducibles y máximo anual de gasto de bolsillo, que el próximo año no será de más de $7,150 para las personas. Después de eso, la aseguradora debe hacerse cargo de todo el costo.

Los investigadores sospechan que algunas empresas están diseñando sus planes con beneficios de drogas especiales tacaños, para desalentar que los pacientes que las necesitan se inscriban.

“Los planes ya no son capaces de excluir activamente a las personas basándose en el estado de salud, pero todavía tienen un incentivo para tener afiliados más saludables”, dijo Benjamin Sommers, economista de salud en la Harvard’s T.H. Chan School of Public Health. “No se trata sólo de drogas. Estos fármacos pueden ser una señal de otro tipo de gastos elevados en la atención de salud. Las personas que las usan tienen condiciones que las hacen más propensas a terminar en el hospital o en la sala de emergencias”.

Ben Woodworth, de 28 años y residente de Atlanta, dijo que paga $380 al mes por medicamentos que evitan que su cuerpo rechace un riñón trasplantado. La póliza de BlueCross BlueShield de Georgia que él está considerando para el próximo año, que no se vende en el mercado de seguros, le obligaría a pagar 40 o 50 por ciento del precio de los medicamentos especiales, dependiendo de cómo la aseguradora los clasifique.

“Lo que parece tan irracional es que, durante muchos años, en varios planes de seguros diferentes, pagué no más de $20 al mes” por los medicamentos, dijo Woodworth, quien ya había tenido cobertura de una universidad en la que estaba estudiando o por el plan de salud de sus padres. “Que de repente fueran $400 al mes fue duro”.

Incluso con un gasto compartido alto, las personas que usan medicamentos especiales son menos vulnerables financieramente ahora de lo que eran antes de que la Ley de Cuidado de Salud Asequible creara los mercados. Además de los límites de cuánto tienen que pagar los pacientes, las aseguradoras ya no pueden rehusarse a vender las pólizas o a cobrar más sobre la base de la salud de los consumidores. El gobierno también paga gran parte de los costos compartidos para las personas de bajos ingresos en los mercados, aunque un Congreso republicano nuevamente empoderado podría eliminarlo.

Aumento de costos “insostenible”

La industria de seguros de salud y la administración del presidente Barack Obama dicen que los cambios en los beneficios son una reacción al creciente costo y uso de los medicamentos, especialmente en el caso de los que no tienen sustitutos, sobre los que los fabricantes de medicamentos pueden dictar los precios. Express Scripts, un gerente de farmacia, estimó que 576,000 personas tomaron, cada una, medicinas por un valor de más de $50,000 durante 2014.

“El aumento de los costos de los medicamentos recetados es un problema en todo el sistema de salud, aún más con los medicamentos especiales”, dijo Aaron Albright, portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS).

También suben otros costos

Los consumidores no sólo están siendo “exprimidos” por su participación en el aumento de los costos de los medicamentos especializados. Los altos requerimientos de gasto compartido para los medicamentos de marca que no están en las listas de las aseguradoras han aumentado a una tasa similar a la de los medicamentos especiales, según el análisis de KHN.

Algunas aseguradoras hacen del gasto compartido alto – 30% o más para los medicamentos especiales – un componente de la mayoría de sus planes. El análisis de KHN encontró que el 85% de BlueCross BlueShield de Illinois y Florida Blue tienen ese nivel de gasto compartido. De los 373 planes ofrecidos por las filiales de Anthem que KHN examinó, el 81% exige que los consumidores paguen el 40 por ciento o más del costo de los medicamentos especiales.

En 2014, el 38% de los planes que cobraban copagos hicieron que los clientes pagaran $50 o más por receta. Para el 2017, esa porción habrá subido al 67%.

Robert Zirkelbach, portavoz del grupo de comercio de la industria farmacéutica PhRMA, dijo que las aseguradoras tenían “herramientas poderosas” para negociar precios más bajos para los medicamentos con las compañías farmacéuticas, incluida la amenaza de no cubrirlas en absoluto. “Al final del día, para cualquier medicina en particular, ellos determinan si van a cubrirlo y en qué formulario se va a asentar”, dijo.

Paul Kluding, portavoz de Florida Blue, dijo en un correo electrónico que muchos fabricantes de medicamentos ofrecen cupones que pueden reducir parte del costo que los consumidores pagan de su bolsillo por los medicamentos. Sin embargo, eso no reduce los costos de las aseguradoras.

En septiembre, el Center for Health Law and Policy Innovation de la escuela de leyes de Harvard presentó quejas de derechos civiles con el gobierno federal acusando a las aseguradoras de ocho estados de utilizar alto costo compartido y otros métodos para discriminar a las personas con VIH u otras condiciones crónicas.

Jane Parker, quien dirige una pequeña empresa con su esposo en Naples, Florida, espera pagar $15,643 en primas y gastos de bolsillo el próximo año. La infusión mensual que recibe de Orencia, para tratar su artritis reumatoide, cuesta $11.000 al mes, incluyendo los gastos del hospital para el procedimiento.

Parker, de 57 años, dijo que espera tener que pagar el máximo gasto de bolsillo de su nuevo plan, $6,350, en enero, pero es inevitable porque ningún otro medicamento ha funcionado para ella.

Sin las infusiones, dijo, “yo no estaría caminando”.

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